ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485认证所适用的相关产品范围：

1、非有源医疗设备

2、有源（非植入）医疗器械

3、有源（植入）医疗器械

4、体外诊断医疗器械

5、对医疗器械的灭菌方法

6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械

7、医疗器械有关服务

ISO13485认证需要具备的条件：

1. 申请组织应具有明确的法律地位；
2. 申请组织应具备相应的许可资质：
   对于生产型组织，需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证；
   对于经营组织，需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证；
   对于仅出口的组织，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证；
3. 申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）；
4. 申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）；
5. 认证申请前，管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。

一般要求

本节详细说明了 QMS 的基本机制。它定义了在 PDCA（计划、执行、检查和行动）循环中应如何支持您的业务，以推动持续的质量保证流程。

它还引入了基于风险的思维概念，该概念应该为您在组织中进行质量管理的方式提供信息。

文件要求

第 4 条继续定义您的质量管理体系应如何控制文件和记录，以创建完全符合规范和监管要求的产品，同时为审核员和监管机构生成所需的合规证据。

• 文档和记录管理：用于创建、审查和维护文档和记录的强大系统至关重要。这包括标准操作程序 (SOP)、工作指导以及证明符合法规要求和 QMS 有效性的记录。您的质量管理体系应有助于轻松访问当前文档并安全归档过时文档，确保完全的可追溯性和问责制。
• 文件控制：必须制定文件批准、审查和更新的程序。质量管理体系应管理修订并确保相关人员只能访问当前版本。
• 记录控制：记录必须可识别、可检索，并防止丢失、损坏和未经授权的访问。记录表明您完全按照规定设计和制造了产品。

本节还指定了两个关键文档的制作：

质量手册

您的质量手册描述了 QMS 的范围以及系统中的文档层次结构。该手册定义了您的所有 QMS 程序应如何协同工作以生成文件和记录，以证明您的产品已根据要求和法规进行指定、设计和制造。 它演示了质量如何通过系统向下级联：

医疗器械文件

该标准定义了医疗器械文件（又名 FDA QSR 中的器械主记录）的内容要求。该文件应包括：

• 产品描述，包括预期用途和使用说明。
• 产品标签和使用说明。
• 产品规格。
• 制造、检验、标签、包装、储存、搬运和分销的规范和程序。
• 测量和监控规范。
• 产品安装的规格和程序（如果适用）。
• 产品维修程序（如果适用）。

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第五条：管理责任

高层管理人员的作用对于质量管理体系的有效性至关重要：

• 承诺和领导力：领导力必须表现出对制定和实施质量管理体系并不断提高其有效性的承诺。这包括在整个组织内传达满足监管和客户要求的重要性。
• 政策和目标：建立符合组织宗旨和客户期望的质量政策。质量目标应该是可测量的并且与质量方针一致。
• 角色、责任和权限：明确定义和传达组织的角色、责任和权限，以确保有效的 QMS 流程。

第 6 条：资源管理

该标准强调需要充足的资源，其中包括：

• 人员：确保参与质量流程的所有人员都具备基于教育、培训、技能和经验的能力。这可能包括开展培训计划和设置用于自我认证的数字工具，以构建合规性数据。
• 基础设施和工作环境：提供必要的基础设施（设施、设备、软件）和工作环境来支持产品要求。这包括管理工作环境以确保产品安全，特别是在洁净室或某些医疗设备的受控环境中。

第7条：产品实现

这涉及医疗器械从概念到交付的整个过程：

• 规划：建立产品的质量目标和要求并规划产品开发的阶段。
• 设计和开发：应用系统设计和开发流程，包括风险管理、验证和确认活动，以确保产品满足指定要求。
• 生产和服务提供：实施受控的生产条件，包括对设备、设施和材料的监测和控制，以确保产品符合性。
• 采购和供应商管理： 评估和选择供应商。持续评估供应商绩效，确保他们满足所需的质量标准和监管要求。实施采购控制。

• 交付：确保最终产品以保持其完整性和一致性的方式正确包装、贴标签和交付。

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