医疗器械510k和GMP豁免范围介绍:

合规文件外，只有带有(注释的设备也免于 GMP

以下是按设备类别列出的 510k豁免和良好生产规范(GMP)/质量体系豁免的细分，除非通过脚注进一步限定，否则此列表中的所有设备均免于510(K)。

I类医疗设备豁免:

FDA 已经免了几乎所有 Ⅰ类器械（保留器械除外) ，不受上市前通知要求的约束，包括那些被1994 12 月 7 日和 1996 年 1月 16日联邦公报公布的"终法规免的器械，一些510(k 标有"#”的豁免具有某些限制，如脚注中所述，确认豁免状态和适用于21CFR Pats 862-892的任和限制非常重要，设备豁免的限制涵盖在 21 CFR xxx9，其中xxx 是指第862-892 部分。

重要提示: 只有带星号(*) 的Ⅰ类设备也不受 GMP 规定的约束，但有关记录 （820.180) 和投诉文件(820.198) 的一般要求除外，只要该设备未标记或以其他方式表示为无菌。

Ⅱ类医疗设备豁免

美国食品药品监督管理局 (FDA)还发布了一份 Ⅱ类特珠控制 器械清单这些器械标为Ⅱ"，受某些限制，不受食品和1997年药物管理现代化法案(FDAMA) 或2016年21 世纪治愈法案 治愈法案。FDA 认为，这些豁免将使制造商无需为这些设备提交上市前通知提交，并使 FDA能够将用于审查此类提交的资源重新用于更重要的公共卫生问题。FDA采取这一行动是为了满足 FDAMA 和治愈法案的要求。Ⅱ类设备标注为“Ⅱ”。请注意，Ⅱ类设备不能免除 GMP 要求.

Ⅰ类和IⅡ类医疗器械FDA认证豁免设备有：

FDAI 类和 II 类豁免设备：